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天津市汉康医药生物技术有限公司

一致性评价服务体系


天津市汉康医药生物技术有限公司成立于1999年9月, 注册于高新技术产业园区,是一家具有自主知识产权、专业处置医药研发、消费和贩卖的有限责任公司。2008年经由过程“国度高新技术企业”认定,并于2011年经由过程复审;2009年得到“天津市企业手艺中央”称呼;2010年至2013年一连四年被评为“天津市小伟人生长企业”,2012年,汉康公司投资建成自立研发新药的产业化基地——天津汉瑞药业有限公司。-金沙娱城776888

天津汉瑞药业有限公司总建筑面积2万平方米,车间总面积7000平方米,搭建了具有较强研发、消费、市场营销才能的高科技平台,以敏捷顺应市场需求的转变,从而完成汉瑞公司的研发——消费——贩卖一体化的运营形式。消费剂型包孕原料药、片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬剂和小容量打针剂、冻干剂共计7条生产线,现在已有两条生产线经由过程新版GMP认证。-6165金沙总站 登录平台

公司建立十余年来,取海内60多家知名企业竖立了优越的合作关系,而且遭到愈来愈多企业的承认,企业的承认是我们的后援取保障,我们期望正在以后的生长道路中,能取更多的企业竖立其优越的合作关系。

适应市场需求,我们可供应的一致性评价效劳,涵盖体外药学局部(前期考证及后续工艺优化)和体内BE实验局部,我们的上风以下:

一、我们的履历:

1、有百余人专业的研发团队,专门卖力一致性评价种类的承接;

2、有16年的药物研发履历,胜利研发了百余个项目,并一连多年正在工信部公布的海内药物研发大排行中荣列前茅。

二、我们的平台:

1、合规性:相符GMP/GCP/GLP范例和要求,有完美的质量保障体系:

1)相符GMP范例和要求的CMC研讨平台

2)“整缺点”经由过程FDA飞检的GCP临床试验基地

3)相符GLP范例的生物样品检测剖析实验室

4)QA/QC全程羁系下的数据统计和实行操纵,包管数据的真实性和可溯源性

5)一切实验数据终究构成研讨讲演,经第三方检察后,提交给客户

2、具有相符新版GMP认证的消费车间,已建成从实验室——中试——产业化的完好质量体系;

3、开放式立异药研发平台及谍报效劳平台;-4812.com

4、化学药品杂质剖析天津市重点实验室

5、先辈的新药研讨仪器设备

三、质量保障体系:

1、经由过程率:有专业的BE剖析检测中央平台和完美的IVIVC研讨,进步BE经由过程率;

2、临床资本:签约经由过程FDA/WHO飞检的临床机构,床位达百余张;

3、有有名的药代动力学研讨专家照料团队及专业的临床团队临床采血样基地,能够周全承接临床试验;-澳门js网站

个中,BE实验方面,我司不只正在硬件方面具有质谱仪等专业仪器设备,建立了专业的BE剖析检测中央平台;另有资深的专业团队,有有名的药代动力学研讨专家照料及专业的临床采血样基地,可供应一致性评价药学研讨和BE研讨齐流程效劳及一体化的解决方案,尽力展开体内一致性评价事情:

1、体内实验:预实验和BE,生物样本剖析;

2、BE立案:根据CDE的最新要求完成BE立案材料的整顿和申报事情。

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